凌沛学,教授,研究员,山东省药学科学院院长,山东省商业集团有限公司总经理。国家有突出贡献中青年专家,享受国务院政府特殊津贴,全国优秀科技工作者,全国“杰出专业技术人才”,首批“泰山学者”特聘专家,荣获山东省科技最高奖、山东省省长质量奖。
主要致力于多糖类药物特别是玻璃酸钠的研究,先后承担了“八五” 、“九五”和“十一五”攻关及省部级等20余项科研项目。国内首创生物发酵法工业生产玻璃酸钠;国际首创将玻璃酸钠作为给药系统的媒介用于滴眼液;在国内率先研制成功眼科用药玻璃酸钠注射液;并将玻璃酸钠用于外科术后防粘连和烧伤治疗,还研发了用于治疗骨关节炎的注射液;国内首创卡米可林、盐酸布替萘芬制剂等新药。其成果获国家奖4项,省部奖20余项。获得20余项国家发明专利。主编出版学术著作5部,高等教育教材7部,发表学术论文100余篇。
加快医药科技成果产业化,是国家科技发展的重大课题。近日,记者就此问题采访了山东省药学科学院院长、福瑞达医药集团董事长凌沛学。在2013年度山东软科学优秀成果奖中,凌沛学主持完成的《加速医药科技成果产业化的创新性研究》获一等奖。
山东省药学科学院是省属科研机构,拥有国家综合性新药研究开发技术大平台(合作单位)和国家山东创新药物孵化基地。福瑞达是以山东省药学科学院为技术依托、科工贸一体化的综合性医药企业集团。
凌沛学在接受记者采访时表示,加快医药科技成果产业化,既需要成果转化链条上的政府、科研机构、中介机构、企业、消费者五个方面共同努力,同时,作为产业转化主体的医药企业,尤其要注重医药产业资源的科学配置,以确保产业化过程稳步推进。
国内外医药成果转化中存在的差异
医药科技成果产业化,包括技术成果的研发,产品规模化以及应用推广等活动,将科研成果转化为国内外市场接受的商品,是医药科技现代化的出发点和落脚点。
改革开放以来,我国取得的重大医药科研成果1800多项,但转化率不足8%,而医科院校的科研成果中,理论成果居多,应用技术成果不到30%,在较大范围内推广应用的约为15%。总体来说,与西方发达国家50%~70%的转化率相比,我国医药科技成果转化水平偏低。
据凌沛学介绍,我国与发达国家在医药成果转化方面存在的差异,主要在于资金投入力度、科技中介服务机构发展水平以及政策法规的完善情况。
资金投入方面,目前国际上研制、中试、应用三个阶段资金投入比例大致为1:10:100,而我国仅为1.00:1.03:10.55。在医药研发投入上,我国企业与政府年均投入约8亿美元,美国837亿美元,英国131亿美元。具体到生物制药领域,相较于我国年销售总额仍不超过40亿元人民币、能够产业化的药品合计仅有20余种的现状,国外现已批准150多种生物技术药物上市,在中试阶段我国与国际上的投入比例仍相差约14倍。
服务机构方面,发达国家有大量专门的科技成果推广转化机构,如美国的科技中介服务业十分发达,分为五个大类。一是官方组织,如美国小企业管理局(SBA)和商务信息中心(BIC);二是半官方的联盟和协会,如旧金山湾区科技联盟(BARTA);三是高科技企业孵化器,如美国著名的全企网络公司(TEN);四是特定领域的专业服务机构;五是大学里的技术转移办公室(PLO)。这些中介机构有专业人员提供成套的技术评估、推广和法律咨询服务。此外,为减少企业技术创新所面临的市场风险,联邦政府还对某些高技术产品在发展初期进行政府采购。而在我们国家从事医药成果技术转让、服务、咨询、评估的中介服务机构数量少,且在资质方面几乎没有特别要求,大部分中介机构规模偏小,专业化程度偏低,服务水平较差。
政策法规方面,国外支持技术创新、技术转让的法规非常健全,政策可操作性强。美国政府为促进技术转移,建立了完善的保护专利、鼓励发明创新、促进技术转移和鼓励投资的法律体系,给技术转移创造了良好条件。相对而言,我国与创新、转化相关的法规政策体系并不完备,而且大多仅原则性地强调鼓励技术创新,缺乏具体实施方案。
促进医药科技成果转化的创新举措
凌沛学认为,促进医药科技成果转化,需要从成果转化链条的参与主体入手,即政府、科研机构、中介机构、企业、消费者五个方面共同发挥作用。
政府应积极发挥宏观主导作用,引领医药产业发展方向,将原则性规定细化为可操作性实施方案。针对医药技术创新和转化的特点,制定优惠的税收政策、政府采购政策、金融政策等扶持措施,并组织医药行业协会和中介机构建立创新型多元化科技成果评价机制,建设全国性医药科技成果网络平台。
科研机构需要以市场和生产实际为导向实施技术开发和产品研制。中介服务机构应提高服务质量与水平,细化成果转化工作面,建立科研机构与医药企业信息库,以加深科研机构与医药企业的合作。
作为技术创新和产业化的主体,医药企业不仅需要围绕市场进行技术创新和产品创新,并通过自筹、项目申报、融资(外部、民间、专利抵押)、资本运作(相对闲置资本的投资运营)等多种方式拓展资金来源,还要健全先进的管理制度,从用人机制、产品质量、市场营销、收益评估等多方面的有效运行来确保产品的商品化。
最后,需要对成果产业化的终端——消费者进行创新医药成果的宣传普及,采用直接、多层次推广的模式开发消费者市场。
医药科技成果产业化的资源配置模式
凌沛学介绍说,现在关于我国医药科技成果产业化的研究,多数集中在通过国内外横向对比来寻找阻碍因素与提出改进措施,这是必要的,但应看到,医药科技成果的产业化在实践中表现为具体项目从投入到产出的一系列资金运作、资源配置过程,因此,企业家关注的是医药项目开发的资源配备、资金需求与分配、规模效益等问题。但由于缺乏行业数据以及课题跨多学科等原因,这类研究成果还很少。
无论医药企业的研发、生产、销售,还是投入与产出,都亟需系统有效的资源配置、资金运营模式作为指导与规范。福瑞达医药集团基于自身资源优势和医药项目开发经验,在广泛调研的基础上,总结提出了医药企业科技成果产业化的资源配置模式。
该模式立足于医药成果产业化的“成果→产品→商品-品牌”三阶段。成果研发阶段,需要配备实验室、仪器等实物资源和相应研发型人才,形成研发成本。产品生产需要配备厂房、设备等实物资源和生产技术型人才,形成生产成本。产品商品化、品牌化阶段面向市场和消费者,需要配备销售人才和市场策划人才,支付巨大的营销费用和销售部门的管理费用。最关键的是,转化各阶段的资金需求比例关系约为1﹕5﹕25(或更多),即规模化产品生产需要的资金投入量大约是技术成果研发所需资金量的5 倍,而产品的商品化需要的资金投入量则至少是技术成果研发所需资金量的25 倍。
有家房地产企业转投资开办药厂,用了约1000 万元购买某医药研究所的科研成果,约2000 万元修建厂房、购买设备,但最终没有产品上市。究其原因就是该项目在产品生产与市场化阶段的资金投入不足,该企业总裁不懂药品产业化资金投放规律,未按照医药技术成果转化各阶段的资金投入比例关系1﹕5﹕25(或更多)进行资本配置,导致项目资金链断裂而转产失败。
在山东东方福瑞达制药有限公司并购案中,该模式获得成功应用。按照该模式提出的成果转化各阶段资金投入比例,福瑞达医药集团对连年亏损的DF 药业的医药项目进行了认真评估,确定了相应的并购金额以及人力资源、实物资源与财务资源配置内容与方向,经有效实施,并购当年盈利。
凌沛学认为,明确医药成果产业化各阶段的资金需求量及其比率,这有利于医药产业的资源整合与结构优化,提升医药产业整体竞争力,促进医药产业长期、健康、稳定发展。