生物医药与健康产业发展的“烟台路径”

       我国是全球第二大医药市场，但在数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药却高达95%以上，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。近日，“新旧动能转换看山东”首届全国媒体走进自创区采风活动来到烟台国际生物医药与健康产业创新中心。在这里，记者深深地感受到了生物医药与健康产业的快速发展，其中，绿叶制药研制的注射用利培酮缓释微球已经经过美国食品药品监督管理局（FDA）确认通过临床试验，将成为我国首个在发达国家上市并具有自主知识产权的新药。

       建设两大核心，引领生物医药与健康产业发展
       生物医药与健康产业是国家战略性新兴产业发展重点，也是烟台重点培育发展的特色主导产业之一。近年来，烟台生物医药与健康产业快速发展，初步形成了以山东国际生物科技园为龙头的产业集群，集聚了一批创新企业，吸引了一批高端人才，融合了一批创新资源，对生物医药与健康产业发展的引领和拉动作用日益凸显。
       烟台国际生物医药与健康产业创新中心是依托山东国际生物科技园开发建设的集医药研发、医养结合、医疗服务、科技服务等多功能于一体的现代化高科技园区，是国家级科技企业孵化器。项目主要建设两大核心：国际生物医药创新中心和国际健康产业创新中心。
       其中，国际生物医药创新中心总建筑面积30万平方米，主要开展生物医药、再生医学与精准医学等领域的研发创新、技术孵化和企业培育。目前，与中国科学院上海药物所等20多家国内外知名研究院所和高校建立合作，入驻中科院上海药物研究所烟台分所、绿叶制药研发中心、中俄科技创新园、烟台高层次人才创业园等在生物医药大健康领域领先的机构，建成药物安全性评价中心、生物技术中心、知识产权、国际注册、投融资、成果转化等一批公共技术服务平台，吸引200多个创业项目入园孵化。预计到2020年，集聚国内外科研院所分支机构30家以上，入驻孵化企业300家以上，拥有自主知识产权500项以上，实现专利成果转化100项以上，成为引领山东半岛乃至全国生物医药创新研发的核心载体。
       国际健康产业创新中心，总建筑面积30万平方米，致力打造在国内最具影响力、接轨国际医疗健康产业的特色园区。目前，已成功收购或控股澳大利亚Health Care集团、新加坡Asia Media、新加坡Vela Diagnostics公司、韩国JC健康株式会社、韩国知名妇儿专科品牌爱丽美(Ellium)等5家国际一流医疗集团，着力整合新加坡、澳大利亚、韩国、日本等全球海外高端医疗服务资源，加大国内一流的大学、科研院所与医疗机构的引进建设力度。韩国鲍巴斯康复医院、爱丽美整形美容医院已开业运营，韩国爱丽美女性医院、好未来齿科医院等即将开业。预计到2020年，将汇聚各类国际医疗创新及服务机构、专科医院、专业治疗中心等30家以上，引进国际权威专家、领军人才200名以上，年收入突破20亿元，成为全球化领军型特色医疗服务聚集区。
       “两个中心互相补充、相互提升，进一步激活国际生物医药创新中心的创新能力，为国际健康产业创新中心提供技术支撑。”山东国际生物科技园发展有限公司相关负责人介绍。

       技术创新，多种新药获美国临床研究许可
       在烟台国际生物医药与健康产业创新中心，有一个板块是绿叶的研发中心。据了解，绿叶集团研发人员达300多人，分布在不同国家和地区，而园区这个绿叶研发中心就有200多人，其中博士60多人。中心的创新能力之强，由此可见。
       国内首个“全人单克隆抗体药物研发技术平台”、国际上首个进入临床研究阶段治疗帕金森综合症的长效缓释新制剂、国际上第一个上市的拥有自主知识产权的紫彬醇脂质体剂型力朴素……中心成功培育出“人抗体轻链基因簇”转基因小鼠，据了解，这是国内第一个自主研发的转基因动物“全人单克隆抗体”药物平台，通过这种转基因小鼠，可以促进具有自主知识产权的“全人单克隆抗体”药物开发与上市，有望在5—10年内建成国际领先的“全人单克隆抗体”药物研发基地。
       据介绍，中心目前在研和孵化新药21个，开展国际注册5个，这5个新药已获得美国临床研究许可或处于不同临床研究阶段。其中，由绿叶制药研制的注射用利培酮缓释微球经FDA确认不需再进行任何临床试验，可在美国提交新药申请(NDA)，预计将成为我国首个在发达国家上市的具有自主知识产权的新药。另外，绿叶自主研发的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球，也获批在美开展治疗前列腺癌的临床试验，这是我国第一个在美进行注册临床研究、治疗肿瘤的长效制剂。

       模式创新，打造现代生物医药创新“技术链”
       除了技术创新，烟台国际生物医药与健康产业创新中心还进行模式创新，将产学研延伸，形成政产学研金体系。“园区不追求做生物企业的‘博物馆’，而是做‘飞机场’。”山东国际生物科技园发展有限公司有关负责人介绍，除了服务和维护各类“飞机”的起飞、降落，最重要的是建设一条既可以起降A380，也可以起降国产支线飞机的“跑道”。这条跑道就是贯通研发、教育培训、孵化创新、中试孵化和规模生产在内的现代生物医药创新“技术链”。

       为此，山东国际生物科技园以资源整合为主线，以共享机制为核心，围绕产业定位，搭建园区公共技术服务平台。逐步建立完善分析测试中心、生物技术中心、长效与靶向制剂研发技术中心、药物筛选与评价中心、药物安全性评价中心、药代动力学研究技术中心、海洋生物研发技术中心、中试基地等11大公共技术平台，科研成果转化机制相继建立，园区生物医药技术链不断完善。
       “政产学研金体系中，有了政府这一环，才能有效聚合各类资源，五指并拢捏成拳头，使分散的力量形成合力，实现产业链上、中、下游的完美对接与耦合。”山东国际生物科技园发展有限公司有关负责人介绍，政府的定位是服务和指导，为企业、高等院校、科研院所营造有利于协同创新的政策环境，引导创新要素向企业汇聚，在科技投入、成果奖励、创新平台建设等环节加大扶持力度，为企业发展提供一条龙的配套服务。（记者 张颖辉）